Semaglutid als Nasenspray: Warum ein Gericht die Herstellung gestoppt hat
Ein niederländischer Herstellbetrieb produzierte Semaglutid als Nasenspray. Ein Gericht in Den Haag hat das untersagt. Der Fall zeigt, was zugelassene Arzneimittel von selbst hergestellten Zubereitungen unterscheidet.
Dieser Artikel dient der neutralen Gesundheitsinformation und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die genannten Wirkstoffe und Präparate sind verschreibungspflichtig oder befinden sich teilweise noch in klinischer Entwicklung. Dosiva spricht keine Empfehlung für ein bestimmtes Arzneimittel aus. Ob und welche Therapie geeignet ist, muss individuell ärztlich entschieden werden.
Entschieden wurde über ein Schutzzertifikat. Die Frage, ob so eine Zubereitung überhaupt wirkt, war nicht Gegenstand des Verfahrens und ist bis heute unbeantwortet.
Wenn ein Wirkstoff knapp und begehrt ist, entstehen Angebote, die es offiziell nicht gibt. Ein Fall aus den Niederlanden zeigt, wo dabei die Grenze verläuft.
Wichtiger Hinweis: Dieser Artikel dient der allgemeinen Gesundheitsinformation und ersetzt keine ärztliche Beratung. Alle genannten Arzneimittel sind verschreibungspflichtig. Über Nutzen und Risiken einer Behandlung entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt. Dosiva gibt keine individuellen Therapieempfehlungen. Alle Angaben beziehen sich auf den 11. August 2026.
Was passiert ist
Ceban Ziekenhuisfarmacie, ein niederländischer Herstellbetrieb und Tochterunternehmen der Medios AG, stellte Semaglutid als Nasenspray her. Es handelte sich um eine selbst angefertigte Zubereitung, nicht um ein zugelassenes Fertigarzneimittel.
Novo Nordisk sah darin eine Verletzung seiner Schutzrechte und zog vor das Bezirksgericht in Den Haag. Das Gericht erließ eine einstweilige Verfügung und stellte fest, dass das ergänzende Schutzzertifikat für Semaglutid verletzt worden sei.
Die Folgen für das Unternehmen: Die Herstellung der Zubereitung ist untersagt, und es müssen Informationen zur Lieferkette offengelegt werden. Berichtet wurde darüber am 6. August 2026, weitere Meldungen folgten am 8. August.
Was das Verfahren nicht geklärt hat
Rechtlich ging es um ein Schutzzertifikat, also um ein gewerbliches Schutzrecht. Ein solches Verfahren beantwortet die Frage nicht, ob ein Produkt wirkt oder sicher ist. Für Patientinnen und Patienten ist genau das aber die wichtigere Frage.
Für die hergestellte Zubereitung existieren keine Zulassungsunterlagen. Das bedeutet konkret: keine geprüften Daten dazu, wie viel Wirkstoff über die Nasenschleimhaut tatsächlich aufgenommen wird, keine Studien zur Verträglichkeit auf dieser Schleimhaut, keine belastbaren Angaben zur Dosierung, keine Stabilitätsprüfung über die Lagerdauer.
Novo Nordisk weist darauf hin, dass keine Zulassungsbehörde eine Semaglutid-Formulierung als Nasenspray genehmigt hat. Zugelassen sind in Europa Wegovy, Ozempic und Rybelsus.
Warum die Darreichungsform kein Detail ist
Semaglutid ist ein vergleichsweise großes Molekül. Über Schleimhäute wird es nur in geringem Umfang aufgenommen, und dieser Anteil schwankt stark.
Das zeigt sich schon bei der Tablette. Damit sie überhaupt genügend Wirkstoff in den Körper bringt, war ein technischer Zusatz erforderlich, der die Aufnahme im Magen verbessert, und es gelten feste Regeln zur nüchternen Einnahme. Diese Entwicklungsarbeit steckt in einem zugelassenen Präparat.
Eine Zubereitung, die ohne solche Untersuchungen entsteht, kann alles Mögliche bewirken: zu wenig Wirkstoff, damit keine Wirkung bei fortlaufenden Kosten, oder unvorhersehbar viel, mit entsprechenden Nebenwirkungen. Verlässlich lässt sich das ohne Messungen nicht sagen, und Messungen gab es nicht.
Der größere Zusammenhang
Der Fall fügt sich in ein Muster ein, das mit der hohen Nachfrage nach GLP-1-Wirkstoffen entstanden ist. Wo zugelassene Präparate teuer, zeitweise knapp oder nicht erstattungsfähig sind, entstehen Ausweichangebote: eigene Zubereitungen, Bezugswege über das Ausland, Produkte, die als Forschungschemikalie deklariert werden.
Rechtlich sind das unterschiedliche Sachverhalte. Praktisch haben sie eine Gemeinsamkeit: Es fehlt die Prüfung, die ein Zulassungsverfahren leistet.
Unsere Haltung dazu, ausdrücklich als Haltung formuliert: Ein Teil dieses Ausweichmarktes entsteht, weil der Zugang zu geprüften Präparaten künstlich verengt ist. Dosiva hält den pauschalen Ausschluss in § 34 SGB V für falsch und ist der Auffassung, dass dieser Satz gestrichen gehört. Das ist unsere Position und nicht der Konsens der Fachgesellschaften. Sie ändert nichts an der Beurteilung nicht zugelassener Zubereitungen: Die sind auch dann keine sinnvolle Alternative, wenn der reguläre Weg teuer ist.
Quellen
Kein Medizinprodukt. Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine individuelle ärztliche oder pharmazeutische Beratung.
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