Therapie & Medizin
Schlafapnoe und Abnehmspritze: Was die Studien zeigen und warum die Zulassung in Europa anders aussieht
In den USA ist Tirzepatid zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe zugelassen, in Europa nicht als eigene Indikation. Was die SURMOUNT-OSA-Studien gezeigt haben, was das für die CPAP-Maske bedeutet und wo die Grenzen liegen.
Hinweis: Dieser Artikel dient der neutralen Gesundheitsinformation und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die genannten Wirkstoffe und Präparate sind verschreibungspflichtig oder befinden sich teilweise noch in klinischer Entwicklung. Dosiva spricht keine Empfehlung für ein bestimmtes Arzneimittel aus. Ob und welche Therapie geeignet ist, muss individuell ärztlich entschieden werden.
Dieselben Daten, zwei Behörden, zwei Antworten auf die Frage, ob daraus eine eigene Indikation wird.
Die obstruktive Schlafapnoe ist eine der häufigsten Begleiterkrankungen der Adipositas und eine der belastendsten. Nächtliche Atemaussetzer, zerhackter Schlaf, Tagesmüdigkeit, erhöhtes Risiko für Herz und Kreislauf. Die Standardbehandlung ist eine Überdrucktherapie mit Maske, meist CPAP genannt. Sie wirkt zuverlässig und sie ist für viele Menschen schwer durchzuhalten.
Vor diesem Hintergrund haben zwei Studien Aufmerksamkeit bekommen, die Tirzepatid bei genau dieser Kombination untersucht haben.
Was untersucht wurde
Die beiden Studien SURMOUNT-OSA 1 und 2 schlossen zusammen 469 Erwachsene mit Adipositas und obstruktiver Schlafapnoe ein. Behandelt wurde über 52 Wochen, gemessen wurde der Apnoe-Hypopnoe-Index, also die Zahl der Atemaussetzer und flachen Atemphasen pro Stunde Schlaf. Veröffentlicht wurden die Ergebnisse im New England Journal of Medicine.
| Gruppe | Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index über 52 Wochen |
|---|---|
| Tirzepatid | minus 29,3 Ereignisse pro Stunde |
| Placebo | minus 5,5 Ereignisse pro Stunde |
Wichtig ist der Aufbau. Der eine Studienarm umfasste Menschen, die keine Überdrucktherapie nutzten oder nutzen wollten. Der andere Menschen, die seit mindestens drei Monaten eine nutzten und das während der Studie fortsetzen wollten. Der Behandlungseffekt zeigte sich in beiden Gruppen in ähnlicher Weise.
Das ist der Punkt, an dem die Studien praktisch interessant werden: Sie beantworten nicht die Frage, ob ein Medikament die Maske ersetzt. Sie zeigen, dass die Verbesserung auch dann eintrat, wenn die Maske weiterlief.
Zwei Behörden, zwei Antworten
Die amerikanische Arzneimittelbehörde hat auf Grundlage dieser Daten eine eigene Indikation für die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei Erwachsenen mit Adipositas erteilt. Es war die erste Zulassung eines Medikaments für diese Erkrankung.
Die europäische Arzneimittelbehörde ist einen anderen Weg gegangen. Sie hielt eine gesonderte Indikation nicht für erforderlich, weil die positiven Effekte bei dieser Patientengruppe von der bestehenden Zulassung zur Gewichtsreduktion bereits erfasst seien. Die Ergebnisse der Studien wurden stattdessen in die Produktinformation aufgenommen, damit Fachkreise die Evidenz kennen.
Beide Entscheidungen beruhen auf denselben Daten. Der Unterschied liegt nicht in der Bewertung der Wirkung, sondern in der Frage, ob dafür ein eigener Zulassungstext nötig ist. Wer in Berichten liest, das Mittel sei nun gegen Schlafapnoe zugelassen, sollte deshalb immer nachsehen, von welcher Behörde die Rede ist. Derselbe Unterschied ist uns schon bei der Frage der kardiovaskulären Indikation begegnet.
Was das praktisch bedeutet
Die Maske bleibt, bis eine Messung etwas anderes sagt. Der verlockendste Fehlschluss aus diesen Daten wäre, die Überdrucktherapie abzusetzen, weil das Gewicht sinkt. Ob sich der Schweregrad tatsächlich so weit gebessert hat, dass eine Anpassung möglich ist, zeigt nur eine erneute Messung. Diese Entscheidung gehört in die Schlafmedizin, nicht in den eigenen Schlafzimmerschrank.
Ein gebesserter Index ist nicht dasselbe wie geheilt. Eine Verringerung um 29 Ereignisse pro Stunde ist viel. Ob daraus ein Wert wird, der keine Behandlung mehr erfordert, hängt vom Ausgangswert ab. Wer bei 60 startet, liegt danach immer noch im behandlungsbedürftigen Bereich.
Die Kostenfrage bleibt unberührt. Arzneimittel zur Gewichtsreduktion sind nach § 34 Absatz 1 des Fünften Sozialgesetzbuchs von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Eine begleitende Schlafapnoe ändert daran nichts, solange die Verordnung zur Gewichtsreduktion erfolgt.
Die bekannten Fragen der Therapie gelten weiter. Verträglichkeit, Aufdosierung, Muskelerhalt, die Frage, was nach dem Absetzen passiert. Eine zusätzliche Wirkung auf eine Begleiterkrankung nimmt keine dieser Fragen weg.
Haltung von dosiva: Hier liegt ein Fall vor, der unsere Position zur Erstattung besonders deutlich macht. Eine Behandlung, die in Studien einen erheblichen Effekt auf eine ernsthafte Begleiterkrankung zeigt, bleibt von der Leistungspflicht ausgeschlossen, weil sie formal unter Gewichtsreduktion fällt. Wir halten daran fest: Über die Notwendigkeit muss die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt am einzelnen Fall entscheiden, nicht ein pauschaler gesetzlicher Ausschluss. Das ist eine politische Forderung und geht über die Linie der Fachgesellschaften hinaus. Gegen sie spricht, dass die Kosteneffektivität der Wirkstoffe umstritten ist und dass eine Ausweitung der Erstattung erhebliche Summen bewegt.
Quellen
- Malhotra A et al.: Tirzepatide for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Obesity. SURMOUNT-OSA, New England Journal of Medicine 2024.
- Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin: Mitteilung zu Tirzepatid bei obstruktiver Schlafapnoe und Adipositas.
- Europäische Arzneimittel-Agentur: Produktinformation Tirzepatid, Abschnitt zu den Daten bei obstruktiver Schlafapnoe.
- US Food and Drug Administration: Zulassungsentscheidung zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei Erwachsenen mit Adipositas.
- § 34 Absatz 1 Fünftes Sozialgesetzbuch.
Kein Medizinprodukt. Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine individuelle ärztliche oder pharmazeutische Beratung.
